食品FDA FSMA认证要求的HARPC体系要经过第三方验证？要如何申请？

2013年1月4日，FDA发布了针对食品工厂的危害分析和以风险为基础的预防控制（“HARPC”）法规提案，该提案是食品安全现代化法案（“FSMA”）要求FDA在一年以前就该发布的，FDA整整延迟了一年才最终发布。HARPC是一套针对食品安全问题发布的新政策，其实是基本复制了HACCP条例。HACCP条例以前只适用于海产和果汁企业，现在的HARPC条例几乎适用于其它所有的食品行业。FDA现在发布了这项新提案，并希望公众在2013年5月16日之前给予评论。

HARPC适用于几乎所有FDA要求注册的食品工厂，只有少许例外。该HARPC提案不出我们意外，果然看起来和HACCP法规很像，要求食品工厂建立书面食品安全体系并按体系实施，做好日常记录。

然而，令人没有想到的是，提案还要求食品工厂必须建立并实施产品召回体系。这是FDA首次强制要求食品工厂实施某项措施。FSMA赋予了FDA巨大的权利，当FDA要求食品工厂召回不安全产品而工厂并不愿意执行时，FDA现在有权利对这些不安全食品进行强制召回。这项要求工厂提前制定召回计划的政策，体现了FDA想要实施其快速强制召回政策的意愿。

（1）工厂的规模

（2）FDA对“小型企业”和“微型企业”的定义

（3）FDA什么时候发布最终版本的HARPC法规。FDA在接下来的120天内会接受公众的评论，120天后，FDA将会发布最终版本的HARPC法规。

非“微型企业”和“小型企业”必须在最终法规发布后的60天开始实施这项政策。现在小型企业的定义是雇员低于500人的企业，这些企业必须在最终法规发布后的两年内合规。现在对微型企业还没有明确的定义，但是大约是指年销售额低于100万美金的企业，这些企业需要在最终法规发布后的三年内合规。

根据情况来看，很有可能大部分企业都将有2年的时间来符合HARPC的规定。FDA虽然刚刚发布了这项提案，但是明智的企业应该从现在就开始着手准备，避免在合规截止日时提供不出资料。