美国颁布的《FDA食品安全现代化法案》FSMA认证常见问题解答

一、FSMA是什么？

FDA食品安全现代化法案（FSMA）旨在建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。 同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全保障。

二、FSMA与FDA验厂检查有何不同？

食品安全现代化法案（FSMA）是FDA的法律法规。FDA（美国食品和药物管理局）是负责执法的政府机构。FDA进行检查以验证是否符合法规。FDA强制执行FSMA法规以及FSMA之前的其他FDA法规，例如食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）和其他FDA法规。

三、什么是FSVP，有什么要求？

FSVP（外国供应商验证计划）是基于FSMA法规，旨在规范和约束将商品进口到美国进行深加工的企业和主体的一个项目。根据FSVP供应商的批准要求，食品进口商必须分析进口食品的危害，评估其外国供应商的表现以及进口食品可能带来的潜在风险，并进行适当的验证活动，如现场审核，抽样，检测和审查记录。 NSF所提供的进口供应商认证审核可用于满足FSVP供应商的现场审核验证活动要求。

四、供应商验证活动有哪些其他选项？

无论是国内还是国外，供应商的控制措施，包括记录审查和测试，都必须由外部代理人进行验证。 现场审核可由买方或第三方的具备资质的审核员进行。买方不能仅依靠复核供应商的内审结果或相关记录进行评估。 买方还必须要求供货商对审核过程中出现的不符合项采取相应的纠偏措施；另外，买方必须保留这些评估记录。

五 、哪些服务将满足FSVP要求？

进口商有责任确定哪些验证活动符合其计划的需要，包括现场审核的范围，是自定义审核，GFSI认证审核还是FDA FSMA认可的监管审核。提供许多由合格审核员执行的第二方和第三方审核选项，以全面评估所有进口商的合规性要求。

六、FDA FSMA认证认可的审核：

进口供应商认证

GFSI基准认证：BRC，IFS，SQF，FSSC，GLOBALG.A.P.， Canada GAP和Primus GFS

FSMA Readiness

GMP审核

HACCP审核

针对客户的审核

七、如果我的供应商工厂已通过GFSI认证怎么办？

进口商在进行风险评估且适用的情况下，可选择GFSI（全球食品安全倡议）的认证项目作为验证方法之一。进口商也可以要求额外的验证活动或根据特定的FDA法规进行审核，以获得更好的保证。FDA目前尚不认可GFSI计划用于VQIP进口商或FDA高风险进口认证。

八、什么是VQIP，有什么要求？

自愿合格进口商计划可让进入美国的产品快速通关。根据VQIP的要求，供应商必须通过FDA认可的第三方认证机构对FDA规定进行认证。 美国的进口商向FDA提出VQIP项目申请并注册其所有的供应商和产品。

九、什么是进口供应商认证审核？

进口供应商认证审核符合FDA FSMA规定。 审核项目要求每年在外国机构进行文件和记录审查以及现场审核。VQIP进口商及高风险进口产品的供应商需要此认证或可接受的其他认证。它是国内FSVP进口供应商验证的一种选择。

十、审核的持续时间是多少？

进口供应商认证审核的持续时间取决于各种因素，如员工人数，设施面积和HACCP计划的范围。 认可计划的一般审核持续时间为一至一天半。 文件审核及报告撰写时间均为一天。

十一、进口供应商认证审核与FSMA准备审核相比如何？

FDA FSMA进口供应商认证由FDA认可并认可为由合格人员进行的监管审核。 进口商无需额外验证审核员资质和审核方法是否符合FDA FDVP的要求。 这种保证可通过资质认可过程提供的 。 如果审核未经FDA第三方认可认证计划认证，则进口商必须对审核员资格和审核方法进行评估，并保留此评估的记录。

十二、哪些食品被认为是高风险产品？

美国食品和药物管理局已将某些产品类别和类型确定为较高风险，这些产品类别将被重点关注。一些高风险类别的食物包括：

1、原料产品易受致病污染

2、即食（RTE）食品易受致病污染

3、烘焙食品，奶油冻或奶油（含蛋）食品

4、牛海绵状脑炎（BSE）风险食物，如汤，炖菜，肉汁和含肉的酱汁