FSMA认证国外供应商验证计划FSVP法规

美国FSMA《食品安全现代化法》自2011年发布以来，其框架下的七个配套法规也已陆续出台及正式生效，关于人类和动物食品进口商的《国外供应商验证计划》（FSVP）是七个配套法规之一，FDA于2013年7月首次提出本规则。

FSVP要求进囗商对供应商执行审核，以核实进口至美国的食品是采用符合美国相关标准的方式进行生产的。美国FDA负责确保进口商满足FSVP要求，还将提供指导、外联和培训。

1、FSVP的适用范围

FSVP的适用对象为进口商，适用于受FDA管辖的大部分进口食品，豁免部分类别的食品，如鱼类产品、果汁、某些酒精饮料以及部分肉类，因为这些食品属于FDA危害分析与关键控制点（HACCP）法规监管。

2、美国进口商职责

美国食品进口商需确定与各种食品相关的已知或合理预见的危害，根据危害物质分析评估食品风险和外国供应商表现，利用对进口食品风险和供应商表现的评估来批准供应商，并确定适当的供应商确认活动、执行供应商确认活动、执行纠正措施。

进口商必须制走并遵守书面程序，以确保其只批准佳的外国供应商处进囗食品，或在临时的必要情况下，从未获批的供应商处进口食品，但前提是该供应商的食品已在进口前执行了适当的确认活动。

进口商需要制定、维持书面的国外供应商验证计划，并遭循其中的相关规定。如果进口商从不同的供应商处获取食品，则需为此类供应商的各种食品制定单独的FSVP。

基于进囗食品风险和供应商表现，美国进囗商的评估必须至少每三年重新评估一次，或在就潜在危害物质或外国供应商表现提供新信息时进行。如果食品供应链中的后续实体（如进口商的下游厂商）正依据相关的要求加工食品，进口商则无需对食品和供应商进行评估或对供应商执行确认活动。进口商必须在食品随附的文件中告知该食品并未就已确定的风险进行处理。

3、危害分析

进口商需要根据经验、研究数据以及其他信息来确定和评估其进口的食品中已知或合理可预见的危害，以确定是否存在需要控制的危害。此类危害包括：

生物危害包括：细菌、寄生生物等；

化字危害包括：放射性危害、杀虫剂和药物残留、天然毒素、未获批的食品添加剂、着色剂和食品过敏原；

物理危害包括：玻璃、金属等。

4、供应商确认

进口商根据食品风险和供应商特点调整供应商确认方式。可选择的活动包括：

供应商年度现场审核。通常，如果国外供应商控制下的危害可能导致人类或动物产生严重的不良健康后果或死亡，需要对供应商年度审核。

进口商可选择其他确认方式，如取样和检测、供应商的食品安全记录，进口商也可以委托第三方开展供应商确认活动。

5、纠正措施

如果进口商确定国外供应商未使用美囯法规规定的控制程序，或确定供应商掺假，或过敏原标示与事实不符，进口商须立即采取合适的纠正措施。

6、合规日期

2017年5月30日，验证供应商为500人以上的人类食品企业符合117法规。

2018年3月19日起，验证供应商为500人以下（除非豁免）的输美人类食品企业符合117法规。

7、输美企业如何应付

虽然FSVP是针对美国进口商的，但与输美企业关系密切，应做好以下应对：

——按照117法规升级管理体系，做好每类产品的食品安全计划及其实施记录等文件和记录，按照cGMP要求升级硬件条件；

——规范日常生产管理和记录管理；

——做好供应商的管理；

——加强与进口商的联系，如果美国客户至今没有提出117法规相关要求，应考虑到他们可能不清楚FSVP。这情况下，需要主动告知其FSVP法规内容；以避免由于进口商不知法，而使得企业产品不能顺利出口的情况发生。