我国保健食品GMP推行现状及问题分析

　　      保健食品GMP对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理等方面作出了全面而细致的规定。2003年4月2日，卫生部印发执行《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（以下简称“77号文”），进一步细化了保健食品GMP规定，从而将它推到了实际操作层面，并明确只有达到GMP要求的保健食品生产企业才能获得保健食品生产许可证。
　　保健食品GMP实施以来，我国保健食品的生产条件无论是硬件还是软件，都有了质的提升，基本实现与国际接轨。最为明显的是，绝大部分保健食品生产企业都有了30万级以上等级设计的洁净车间，基本使用现代化的生产设备，人流物流通道分开，生产过程有记录，原料和产品有了出入库放行流程。总体上，保健食品质量安全较以往得到了更大的保障。
　　但不可否认的是，当前保健食品生产企业实际执行GMP的效果与卫生部“77号文”的要求仍有很大的差距，主要表现在以下两个方面：
　　一是并非所有保健食品生产企业都通过了保健食品GMP认证。以深圳地区为例，目前全市共有29家保健食品自主生产企业，根据“77号文”必须通过保健食品GMP认证之后才能从事保健食品的生产。但事实上，只有23家企业通过了保健食品GMP认证，仍有6家企业未通过GMP认证。
　　二是通过认证的企业并不严格执行GMP要求。笔者在对深圳市保健食品生产企业的监督检查中发现，对于已经通过保健食品GMP认证的企业；其在生产过程中实际执行GMP要求的情况也并不理想，存在对条文执行不彻底，做表面文章的现象。突出表现在：部分企业对于原料的审核验收，不能严格按照保健食品GMP的要求进行质量检验合格后投产，也不能完全做到索要原料的供货方检验报告；部分企业对于原料的称量、投料不能很好地执行两人复核制度；对于保健食品留样，部分企业留样数量和时限达不到稳定性实验的要求，部分企业甚至没有留样等。
　　GMP推行遇阻的原因
　　当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题，主要存在以下三方面原因：
　　一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定：“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”，但根据2004年7月1日正式施行的《中华人民共和国行政许可法》的规定，所有的行政许可皆由法定，许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是卫生部的规范性文件，如果各省级地方政府规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一，则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之，保健食品生产企业只要取得省级食品药品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》，就具有保健食品生产资质，其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。
　　二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广药品GMP认证，经过二十几年时间，全国药品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功？笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《药品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《药品管理法》第七十九条规定：“药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。”这就给药品GMP条款的执行提供了强制力。然而，在保健食品领域，各相关法律法规中并没有类似规定。换言之，保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定，也不会受到处罚。
　　三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅，存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎，甚至有些小题大做，所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段，一种炫耀资本，而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助；有些企业认为，实施GMP会增加企业成本，所以应付完认证，就会另行一套以降低成本；有些企业认为，只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和先进的设备仪器，就等于实施了GMP。
　　很明显这3种认识都是错误的。首先，GMP规定确实细致，但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现，处处体现它“减少污染或交叉污染，降低人为差错”的宗旨，以求最大限度地保障产品质量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生产保健食品，管理成本可能是降低了，但显然产品质量没有保证，生产出次品、不合格品的几率大大提高，反而使得总体成本更高。同时企业遭受处罚的几率也更高。第三，硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上，拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件，仅仅是硬件。还有软件，即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件，而缺少必要的软件配套，那么硬件在产品质量的保障方面所起的作用就不大了。
　　保健食品GMP必须强制执行
　　为确保国家标准的严肃性，使保健食品质量真正有所保障，笔者建议从以下三方面加强食品GMP的推行。
　　一是从法律层面确立GMP认证和生产许可之间的关系。制定法律、法规或规章，明确将GMP认证作为生产许可必备条件之一，从法律层面明确“不通过GMP认证不得生产保健食品”。以免各地执行卫生部“77号文”尺度不一，造成许可尴尬。
　　二是尽快明确违反保健食品GMP条款的法律责任。令行禁止的前提条件是赏罚分明，必须以强有力的行政处罚措施，强制国家标准的执行，避免这一国家标准被束之高阁。

　　三是加强对企业GMP意识的引导。企业员工的GMP意识决定了企业是真的执行GMP，还是只有一个应付认证的空架子。特别是企业负责人的GMP意识尤其重要，因为企业负责人对企业员工的行为具有无可争议的主导和引导作用。只有让企业负责人切实树立起GMP意识，进而促使全企业员工在思想上真正意识到GMP的巨大作用，牢固树立GMP的理念，企业上下才会真真正正地去执行GMP，从而保证企业生产经营活动全过程的规范化运作。否则，无论企业表面上多么现代化，或者获得多少荣誉证书，都无法有效保证产品质量安全。