FDA食品良好操作规范（GMP—21CFR Part 110）B分部—建筑物与设施

FDA食品保护计划的要求，GMP110法规 21CFR Part110。

按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节，同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。

FDA食品良好操作规范（GMP—21CFR Part 110）

B分部—建筑物与设施

110.20 厂房与地面
1．地面：食品生产加工企业的地面必须保持良好的状态，防止食品受污染。维护地面的方法包括，但不仅限于：
（l） 合理放置设备，清除垃圾和废料，铲除厂房及其构造物附近可能成为害虫习惯生活的孳生地或藏身处的杂草。
（2） 搞好道路、厂区和停车场卫生，这些区域不得成为食品生产加工区域的污染源。
（3） 凡因渗漏、鞋上的污染物或害虫孽生地可能污染的食品区域，不得有积水。
（4） 废物处理系统不得成为食品裸露区域的污染源。如果毗连厂房的场地不在操作人员的管辖范围之内，而且不是按照本节1.（1）至（3）段所说的方法管理时，那么必须在厂区内认真地检查、灭虫或采取其他措施以消除可能成为食品污染源的害虫、废料和污染物。
2．厂房结构与设计：厂房建筑物的大小、结构与设计必须便于食品生产的维修和卫生操作。厂房及各种设施必须：
（1） 提供足够的场地安装设备，存放物料，以利于进行卫生操作和食品的安全生产。
（2） 应采取适当的预防措施以减少食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物、化学物、污物或其他外来物污染的潜在危害。可以通过适当的食品安全控制及操作规范或有效设计，包括将可能发生污染的不同生产加工分开（可采用以下任何一种或数种手段：地点、时间、隔墙、气流、封闭的操作系统或其他有效方法），以减少食品受污染的潜在危害。
（3） 采取适当的预防措施以保护露天发酵容器中的散装食品，可以采用以下任何一种有效的保护手段：
① 使用保护性的覆盖物；
② 有效控制食品容器周围的区域，使害虫无藏身之处；
③ 定期检查害虫及其活动情况；
④ 必要时除去发酵容器的表层漂浮物。
（4） 结构合理。地板、走道、天花板应易于清扫，保持清洁及维护状况良好；支架和管道上滴下的了冷凝水滴或冷凝物不得污染食品、食品接触面或食品包装材料；设备与墙面之间应留出通道和工作场地，且不能堵塞，其空间足以使员工进行操作，而且不使食品接触面与员工的衣裤或人体相接触而污染。

（5） 洗手区、更衣室及衣帽间、卫生间，以及食品检验、加工或贮存，设备或工器具清洗的一切区域均应有充分的照明；在食品生产加工的任何环节，在裸露食品的上方须安装安全灯泡、防护罩或者用其他方法防止玻璃碎裂时污染食品。
（6） 凡是在有害的气体可能污染的食品区域都应安装足够的通风或控制设备，以将各种气体和蒸气（包括水蒸气和各种有害的烟气）减少到最低限度；同时，将风扇及其他换气设备安装在适当的位置，以符合卫生要求，尽量减少污染食品、食品包装材料及食品接触面的潜在危害。
（7） 在必要之处设置防止害虫的网板或其他防护装置。
110.35 卫生操作
1．一般保养：生产加工企业的建筑物、固定装置及其他有形设施必须在卫生的条件下进行维护和保养，防止食品成为条例所指的劣质食品。对工器具和设备进行清洗和消毒时必须认真操作，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。
2．用于清洗和消毒的物质、有毒化合物的存放：
（1） 用于清洗和消毒的清洗剂和消毒剂不得被有害微生物污染，而且必须在使用时绝对安全和有效。可以通过一些有效的手段来证实是否符合上述要求，比如根据供货商的担保或证明书或检验这些物质是否存在污染而确定能否购买这些物质。在加工食品或食品裸露的厂房内，只许使用或存放下列有毒物质：
① 为保持清洁和卫生状况所需的物质；
② 化验室检验用的而必须物质；
③ 厂房和设备保养及运转所需的物质；
④ 生产加工企业生产加工必须使用的物质。
（2） 有毒的清洁剂、消毒剂及杀虫剂必须易于识别、妥善存放，防止食品、食品接触面或食品包装材料受其污染。必须遵守联邦、州及地方政府机构制定的关于使用或存放这些产品的一切有关法规。
3．虫害控制：食品生产加工企业的任何区域均不得存在害虫。看门或带路的狗可以养在生产加工企业的某些区域，但它们在这些区域不得构成对食品、食品接触面或食品包装材料的污染。必须采取有效措施在加工区域内除虫，以避免食品在上述区域内受害虫污染。只有认真谨慎且有限制地使用杀虫剂和灭鼠剂才能避免其对食品、食品接触面及食品包装材料的污染。

4．食品接触面的卫生：所有食品接触面，包括工器具及设备的食品接触面，均必须尽可能经常地进行清洗，

以免食品受到污染。
（1） 用于加工或存放低水分含量食品的接触面，必须处于干燥和卫生状态。这些食品表面用水清洗后，必须在下次使用前进行消毒并彻底干燥。
（2） 在湿加工过程中，为了防止微生物进入食品而必须进行清洗时，所有食品接触面在使用前或可能被污染时都必须清洗和消毒。如使用该设备和工器具进行连续生产加工时，必须对这些工器具以及设备的食品接触面进行清洗和消毒。
⑶ 食品生产设备的非食品接触面也应当尽量经常进行清洗消毒，以防止食品受到污染。
（4） 一次性用品（如一次性用具、纸杯、纸巾）均应存放在适当的容器里，并且必须认真处理、分发、使用和弃置，以防止污染食品或食品接触面。
（5） 使用消毒剂时必须适量而且安全。如果已经证实某种装置、方法或机械能经常性地使生产设备和工器具保持清洁，并能充分地进行清洗和消毒，那么就可采用这种装置、方法或机械清洗和消毒生产设备用具。
5．已经清洗干净、可移动的设备及工器具的存放和处理。与食品接触面、已清洗干净并消毒的、可移动的设备以及工器具应以适当的方法存放在适当的场所，防止食品接触面受污染。
110.37 卫生设施及控制
每个生产加工企业都必须配备足够的卫生设施及用具，它们包括，但不仅限于：
1．供水：供水必须满足预期的生产加工要求，而且必须来源充足。凡是接触食品或食品接触面的设备表面的水必须安全卫生并有良好的卫生质量。凡是需用水加工食品，用水清洗设备、工器具及食品包装材料、或需用水的员工卫生设施等均必须提供适当温度和所需压力的自来水。
2．输水设施：输水设施的设计及安装必须得当，并得到良好的维护，使其能：
（1） 将充足的水输送到厂区所需用水的场所。
（2） 将厂区的污水、废液顺畅地排除。
（3） 避免对食品、供水、设施或工器具构成污染，或造成不卫生的状况。
（4） 清洁地面时，在大量用水处或在地面正常加工时排水或其他液体排放处，提供足够的地面排水管道。
（5） 排放废水或污水的管道系统与食品或食品加工用水的管道系统之间不得有回流或交叉连接现象。
3．污水处理：污水必须通过适当的排污系统排放，或通过其他有效途径排除。
4．卫生间设施：每个生产加工企业必须为其员工提供足够的、方便进出的卫生间设施。通过下列措施可以

达到这一要求：

（1） 保持设施的干净卫生。

（2） 在任何时候必须保持设施良好。

（3） 安装自动关闭门。

（4） 卫生间的门不能直接开向食品裸露区域避免使食品受不洁空气的污染，但是已采取其他措施防止这种污染的情况例外（如安装双重门或合理的气流系统）。

5．洗手设施：洗手设施安装的位置必须恰当、方便，同时必须提供适当温度的流动水。只有满足下列条件即可达到这一要求：

（1） 在生产加工区内的适当位置提供合理足够的手清洗和消毒设施，按照良好卫生规范要求员工洗手和/或消毒。

（2） 做好有效洗手和消毒手的准备工作。
（3） 提供干手用的卫生（纸）巾或合适的烘干装置。
（4） 洗手消毒设施，如供水阀（水龙头等）的设计及结构应为非手动式，防止清洁消毒过的手再次受到污染。
（5） 设立简明易懂的标语牌，提示负责加工未受保护的食品、食品包装材料及食品接触面的员工，在开始工作之前、每次离开工作岗位之后以及手可能被污染时，一定要洗手，并在适当的位置对手进行清洗消毒。这些标语牌可以贴在加工间及员工们可能接触上述食品、材料或表面的所有区域。
（6） 存放废料的容器结构及其维护须达到防止食品受污染的要求。
6．垃圾及废料：垃圾及废料必须适时运送、存放和清除，以减少气味，尽量不使其招引害虫或成为害虫的藏身处或孽生地，并避免食品、食品接触面、供水及地面受其污染。