FDA验厂是什么？

FDA验厂（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。

FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。

所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。

通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

鉴于FDA验厂的严格性，很多企业在收到FDA的验厂通知就本能的想要放弃

放弃是可以的，但是一旦企业决定拒绝，其实拒掉的不仅仅是一个验厂，其实是整个美国市场。