时间:2022-07-15 浏览:1230次
电子烟产品技术评审申请材料准备建议
一、总体要求建议
申请材料一致性
1.实物样品与申请材料提交的实物样品(含匹配组件)应与原件、审评件及电子烟产品技术审评管理系统(简称“管理系统”)导出的产品信息一致
2.电子版与纸质版申请材料
提交的纸质版申请材料应与 管理系统中提交的电子版申请材料完全一致
3.原件与审评件
审评件不能改变原件的格式、内容和页码,需隐去的信息可采用遮盖、空白、马赛克等方法进行隐去,其他内容、格式要求与原件完全一致
二、形式要求建议
申请材料形式
申请材料应设置封面,封面应标注“电子烟产品技术审评申请材料”、材料类型(原件、审评件)和产品编号
申请材料统一使用A4规格,中文(宋体)不得小于小四号字,英文 (含数字)不得小于12号字,内容应完整、清晰,不得涂改
申请材料中外文类的证明文件、标志、产品说明书以及参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性的内容,均应译为规范中文,外文材料附后
申请材料中涉及的执行标准,若为国家标准、行业标准,应提供标准编号、标准名称及适用性说明;若为企业标准,应提供标准文本和编制说明
目录应包含《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》的全部10项内容,至少显示2级标题,目录应显示页码,目录起始页为第1页
目录标题及内容格式要求
三、内容要求建议
(一)产品的基础信息
采用文本格式撰写,应按照管理系统要求填写产品的基础信息,申请材料中内容与管理系统填写一致
根据申请产品组件的类型,应分别包括以下内容
一次性电子烟:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、外观颜色、电池容量和盒包装个数
烟弹:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、盒包装个数、所有适配烟具的产品名称和产品编号
烟具:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、电池容量、外观颜色、盒包装个数、所有适配烟弹的产品名称和产品编号
(二)产品的商标注册证
按有关要求,逐项插入商标注册证图片,图片应清晰
(三)产品包装及外观图片
按有关要求,逐项插入包装及产品相关图片,图片应清晰
(四)产品内附说明书样稿
插入产品说明书图片,图片应清晰
以文本格式填写产品说明书文字内容
逐项阐述产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的符合性
应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在产品说明书中对应的位置
阐述产品说明书与《中华人民共和国产品质量法》、GB/T 5296.1-2012《消费品使用说明 第1部分:总则》的符合性
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
一次性电子烟至少包括的条款:7.2.1 a)~ i)
a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
b) 产品安装、操作和使用说明,包括启动保护说明,必要时应配图解
c) 产品性能和技术指标
d) 产品的清洁、保养和维护方法及售后服务信息
e) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“ mg”表示
g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“ mL”或“ g”表示
h) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
i) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
烟弹至少包括的条款:7.2.1 a) ~b)、7.2.1 e)~ i)、7.2.2 b)
7.2.1 a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
7.2.1 b) 产品安装、操作和使用说明,包括启动保护说明,必要时应配图解
7.2.1 e) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
7.2.1 f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
7.2.1 g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
7.2.1 h) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.2.1 i) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.2.2 b) 匹配组件的名称型号、匹配要求和组装方法
(五)产品描述报告
采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
1.产品简述
(1)产品标志
插入产品标志图片,图片应清晰
以文本格式填写产品标志中的文字内容逐项阐述产品标志与《电子烟》国家标准7.1要求的符合性,应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在标志中对应的位置
一次性电子烟至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)
7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
烟弹至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
(1)产品标志——烟具至少包括的条款:
7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
(2)产品信息
应至少填写以下内容:产品名称、产品组件类别(烟具、烟弹、一次性电子烟)、工作原理、主要结构
(3)匹配组件
申请产品为烟具或烟弹时,应填写所有匹配使用的其他组件的产品简述,至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组装方法等
2.产品设计和技术参数
(1)气溶胶产生方式
应至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质
(2)结构简图
应至少包括部件名称、部件功能。
(3)电压及功率
应至少包括电压、功率,是否可调节、范围及允差
烟弹:输入电压及工作功率
烟具:输出电压及带载状态功率,输入充电电压及功率
(4)雾化元件参数
加热雾化至少包括电阻及允差,超声雾化至少包括振荡频率及允差
(5)雾化区域温度
应至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度
(6)产品其他功能
产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和《电子烟》国家标准规定的功能外的其他功能(如蓝牙、定位等),至少包括功能描述和安装、操作和使用说明。若申请产品不适用该条目,说明原因
(7)电子系统设计及技术参数
一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应清晰,技术参数应采用文本格式
(8)雾化物相关物理指标
应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度
(9)产品的风味描述
应提供包括详细的嗅感、味感和三叉神经感综合描述
(六)产品配方与原材料报告
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