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电子烟技术评审介绍,电子烟产品技术评审申请材料

时间:2022-07-15        浏览:1230次

          电子烟产品技术评审申请材料准备建议
        一、总体要求建议 
        申请材料一致性
        1.实物样品与申请材料提交的实物样品(含匹配组件)应与原件、审评件及电子烟产品技术审评管理系统(简称“管理系统”)导出的产品信息一致
        2.电子版与纸质版申请材料
        提交的纸质版申请材料应与 管理系统中提交的电子版申请材料完全一致
        3.原件与审评件
        审评件不能改变原件的格式、内容和页码,需隐去的信息可采用遮盖、空白、马赛克等方法进行隐去,其他内容、格式要求与原件完全一致
        二、形式要求建议
        申请材料形式
        申请材料应设置封面,封面应标注“电子烟产品技术审评申请材料”、材料类型(原件、审评件)和产品编号
        申请材料统一使用A4规格,中文(宋体)不得小于小四号字,英文 (含数字)不得小于12号字,内容应完整、清晰,不得涂改
        申请材料中外文类的证明文件、标志、产品说明书以及参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性的内容,均应译为规范中文,外文材料附后
        申请材料中涉及的执行标准,若为国家标准、行业标准,应提供标准编号、标准名称及适用性说明;若为企业标准,应提供标准文本和编制说明
        目录应包含《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》的全部10项内容,至少显示2级标题,目录应显示页码,目录起始页为第1页
        目录标题及内容格式要求
        三、内容要求建议 
        (一)产品的基础信息
        采用文本格式撰写,应按照管理系统要求填写产品的基础信息,申请材料中内容与管理系统填写一致
         根据申请产品组件的类型,应分别包括以下内容
        一次性电子烟:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、外观颜色、电池容量和盒包装个数
        烟弹:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、雾化物烟碱浓度、雾化物烟碱总量、雾化物形态、盒包装个数、所有适配烟具的产品名称和产品编号
        烟具:品牌名称、商标注册号、商标权人、产品名称、产品型号、生产企业、生产企业地址、电池容量、外观颜色、盒包装个数、所有适配烟弹的产品名称和产品编号
       二)产品的商标注册证
        按有关要求,逐项插入商标注册证图片,图片应清晰
        (三)产品包装及外观图片
        按有关要求,逐项插入包装及产品相关图片,图片应清晰
        (四)产品内附说明书样稿
        插入产品说明书图片,图片应清晰
        以文本格式填写产品说明书文字内容
        逐项阐述产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的符合性
        应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在产品说明书中对应的位置
        阐述产品说明书与《中华人民共和国产品质量法》、GB/T 5296.1-2012《消费品使用说明 第1部分:总则》的符合性
        产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
        一次性电子烟至少包括的条款:7.2.1 a)~ i)
        a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
        b) 产品安装、操作和使用说明,包括启动保护说明,必要时应配图解
        c) 产品性能和技术指标
        d) 产品的清洁、保养和维护方法及售后服务信息
        e) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
        f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“ mg”表示
        g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“ mL”或“ g”表示
        h) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
        i) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
        产品说明书与《电子烟》国家标准7.2要求的逐项符合性
        烟弹至少包括的条款:7.2.1 a) ~b)、7.2.1 e)~ i)、7.2.2 b)
        7.2.1 a) 安装、操作和使用时的注意事项和禁忌、应急处理措施等
        7.2.1 b) 产品安装、操作和使用说明,包括启动保护说明,必要时应配图解
        7.2.1 e) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
        7.2.1 f) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
        7.2.1 g) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
        7.2.1 h) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
        7.2.1 i) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
        7.2.2 b) 匹配组件的名称型号、匹配要求和组装方法
        (五)产品描述报告
        采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
        1.产品简述
        (1)产品标志
        插入产品标志图片,图片应清晰
        以文本格式填写产品标志中的文字内容逐项阐述产品标志与《电子烟》国家标准7.1要求的符合性,应列出《电子烟》国家标准条款以及条款在标志中对应的位置
        一次性电子烟至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)
        7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
        7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
        7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
        7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
        7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
        烟弹至少包括的条款:7.1.1 a)~ e)和7.1.2 a)
        7.1.1 a) 雾化物成分清单,按质量分数降序排列,最低至0.1%
        7.1.1 b) 雾化物烟碱浓度和烟碱总量,分别以“mg/g”和“mg”表示
        7.1.1 c) 电子烟烟液体积或固态雾化物质量,分别以“mL”或“g”表示
        7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
        7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
        7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
        (1)产品标志——烟具至少包括的条款:
        7.1.1 d)~ e)和7.1.2 a)7.1.1 d) 电子电气产品有害物质限制使用标志,应符合SJ/T 11364有害物质限制使用标志和标识规定
        7.1.1 e) 健康警语,应符合国务院有关行政主管部门的相关规定
        7.1.2 a) 匹配组件的名称型号和匹配要求
        (2)产品信息
        应至少填写以下内容:产品名称、产品组件类别(烟具、烟弹、一次性电子烟)、工作原理、主要结构
        (3)匹配组件
        申请产品为烟具或烟弹时,应填写所有匹配使用的其他组件的产品简述,至少包括所有配套组件在管理系统中的产品编号、名称型号、匹配要求和组装方法等
        2.产品设计和技术参数
        (1)气溶胶产生方式
        应至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质
        (2)结构简图
        应至少包括部件名称、部件功能。
        (3)电压及功率
        应至少包括电压、功率,是否可调节、范围及允差
        烟弹:输入电压及工作功率
        烟具:输出电压及带载状态功率,输入充电电压及功率
        (4)雾化元件参数
        加热雾化至少包括电阻及允差,超声雾化至少包括振荡频率及允差
        (5)雾化区域温度
        应至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度
        (6)产品其他功能
        产品其他功能是指除雾化产生气溶胶和《电子烟》国家标准规定的功能外的其他功能(如蓝牙、定位等),至少包括功能描述和安装、操作和使用说明。若申请产品不适用该条目,说明原因
        (7)电子系统设计及技术参数
        一次性电子烟、烟弹与烟具组装成完整电子烟的电子系统设计图片应清晰,技术参数应采用文本格式
        (8)雾化物相关物理指标
        应至少提供雾化物的形态、体积/质量、密度
        (9)产品的风味描述

        应提供包括详细的嗅感、味感和三叉神经感综合描述

                

        (六)产品配方与原材料报告
        采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
         1.电池和电池组
        (1)电池基本参数
        应提供电池基本参数及执行的标准;基本参数至少包括类型、规格、额定容量、电压,可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命
        (2)执行标准证明材料
        应提供现行电池和电池组执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告
        2.电子烟用材料
        (1)与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单,并说明材料材质、用途、工作条件及执行的标准,工作条件指与口腔、雾化物或电子烟释放物接触情况和工作温度等
        (2)执行标准证明材料
        应提供与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告,测试条件应反映实际工作条件、接触介质
         3.雾化物原料与配方
        (1)配方原料清单
        应提供配方原料清单(所有原料),至少包括通用名称(若适用,提供CNS号、CAS号)、用途、用量及执行的标准,原料按质量分数降序排列
        (2)烟碱或烟碱盐
        应提供雾化物中使用的烟碱或烟碱盐,至少包括浓度、总量、允差及执行的标准
        (3)其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告若雾化物中使用了《电子烟》国家标准之外的物质,应提供安全性评价报告
        (4)执行标准证明材料
        应提供重要原料(如烟碱或烟碱盐、烟草提取物、丙二醇、丙三醇、水等)执行标准的证明材料,如检验检测报告或供应商检验检测报告
        (七)与安全性有关的关键生产工艺说明
        采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写,若申请产品不适用该条目,需说明原因
        1.生产流程简图及说明
        生产流程简图应采用图片格式,图片应清晰
        生产流程说明应采用文字进行描述,并采用文本格式进行填写
        2.关键工艺说明,关键控制点及要求
        详细阐述关键控制点、要求、控制措施及选择依据,并提供控制记录,关键控制点的选择应符合实际
        (八)产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告
        按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,逐项提供1-18项检测报告,若申请产品为组件,应提供所有组装体的检验检测报告
        1、防填充;
        2、防漏液;
        3、启动保护;
        4、雾化区域温度;
        5、防水;
        6、泄压安全;
        7、跌落强度;
        8、雾化物烟碱;
        9、雾化物杂质和污染物;
        10、释放物中烟碱释放量;
        11、释放物中羰基化合物释放量;
        12、陶瓷雾化芯重金属迁移;
        13、二甲基吡嗪等82种雾化物添加剂含量;
        14、发热;
        15、GB 4806.1/GB 4806.3-GB 4806.11中规定的与口腔/雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标;
        16、雾化物中使用的烟碱纯度;
        17、GB 4706.1中规定的烟具适用指标;
        18、GB 4343.1中规定的骚扰限值
        1.产品检验检测报告清单
        应提供一份产品检验检测汇总表,逐项填写检验检测项目、检测机构、检测机构资质、检测结果与《电子烟》国家标准的符合性及检测报告的出具时间,所有项目必须填写,若申请产品不适用,需说明原因
        2.产品检验检测报告扫描件
        按照汇总表顺序逐项插入产品检验检测报告
        (九)产品安全性评估或论证报告
        采用文本格式,逐项填写《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》中的内容,所有条目必须填写
        1.产品质量安全性评估报告
        按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,从产品设计、原材料使用、产品质量安全指标三个方面,论述与《电子烟》国家标准的符合性
        2.产品质量安全保障能力论证报告
        按照《电子烟产品技术审评申请资料具体要求》,从原材料、设施与设备、过程管理、成品控制等方面进行综述,并提供证明材料可参考:ISO 31000风险管理指南、ISO 22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求、HACCP危害分析与关键点控制质量体系、ISO 9000系列标准等

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