美国FDA认证注册对口罩等防疫用品准入要求

        为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，市场监管总局认证监督管理司发布，现就口罩等防疫用品出口美国的相关准入要求信息指南，供企业参考。
        FDA验厂（QSR820），又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。
        美国FDA认证对口罩等防疫用品准入要求
        （一）口罩
        美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
        1. 医用口罩
        医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
        （1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
        （2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
        2. 个人防护口罩
        防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
        （二）防护服
        对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。