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口罩等防疫用品出口欧盟进行CE认证指南及具有认证能力的机构名录

2020-04-20

  

市场监管总局认证监督管理司发布,为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题,现就口罩等防疫用品出口欧盟的相关准入要求及梳理的国内具有相应资质能力的认证机构名录提供如下信息指南,供企业参考。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

(一)口罩;欧盟根据用途将口罩分为两类:医用口罩和个人防护口罩。

1、医用口罩

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志,对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态,采取的合格评定模式也不同。

1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。

2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。

2、个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械,但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书,对应的标准是EN149。


(二)防护服

防护服也分为医用防护服和个人防护服,管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理,其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证,非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。

(三) 欧盟公告机构查询地址

1. 欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2. 欧盟医疗器械条例EU 2017/745(MDR)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3. 欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权的公告机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录 

序号

机构名称

业务范围

1

通标标准技术服务有限公司(SGS)

防护口罩、防护服

2

莱茵检测认证服务(中国)有限公司(TUV)

防护口罩、医用口罩、防护服

3

上海天祥质量技术服务有限公司(ITS)

医用口罩、防护服

4

南德认证检测(中国)有限公司(TUV SUD)

医用口罩、防护服

5

德凯质量认证(上海)有限公司(DEKRA)

防护口罩、医用口罩、防护服

6

英标管理体系认证(北京)有限公司(BSI)

医用口罩、防护口罩、防护服

7

特思达(北京)纺织检定有限公司(Oeko-Tex

防护服

8

安诺尔认证服务(上海)有限公司(AENOR

防护口罩、防护服

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